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                                        溶出度試驗指導原則考題

                                        溶出度試驗指導原則考題
                                        共40空,每空2.5分。                  姓名:          
                                        1.建立普通口服固體制劑體外溶出度試驗方法,有以下作用:(1)評價藥品      質量的一致性;(2)指導新制劑的      ;(3)在產品發生某些變更后(如        、          、        和生產工藝放大),確認藥品      和療效的一致性。
                                        2.根據藥物溶解性和滲透性,推薦以下生物藥劑學分類系統(BCS):
                                        1類:       性–      性藥物
                                        2類:       性–      性藥物
                                        3類:       性–      性藥物
                                        4類:       性–      性藥物
                                        3.普通口服固體制劑可采用兩種溶出度控制方法:       和      。
                                        4.考察藥物制劑的溶出度特征應考慮藥物的      曲線及pKa。
                                        5.采用藥典或G家藥品標準收載的方法。取受試和參比制劑各   片(粒),按照15分鐘或更短時間間隔取樣,進行溶出度曲線的比較。
                                        6.采用        或        來比較溶出曲線是一種簡單的非模型依賴方法。f1值越接近    ,f2值越接近    ,則認為兩條曲線相似。一般情況下,f1值小于    或f2值高于    ,可認為兩條曲線具有相似性。
                                        7.受試制劑和參比制劑在15分內溶出量≥    時,可以認為二者溶出行為相似,無需進行    的比較。
                                        8.中G藥典收載溶出度三種方法:      、      、          。
                                        9.溶出介質體積**好能滿足      條件,一般為    、    或     ml。
                                        10.不溶于水或難溶于水的藥物,可考慮在溶出介質中加入      或其他表面活性劑。
                                        11.不建議在溶出介質中使用      溶劑。
                                        12.某些藥物制劑和組分對溶出介質中溶解的空氣較敏感,需要進行
                                                處理。
                                        13.所有普通口服制劑的溶出度試驗均應在        ℃的條件下進行。
                                        14.一般籃法轉速        轉/分鐘;槳法轉速      轉/分鐘。 
                                        15.容易漂浮的片劑或膠囊,在建立溶出度測定方法時建議采用      。當必須采用槳法時,可使用沉降籃或其他適宜沉降裝置。 
                                         
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