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                                        溶出度測定儀自檢/核查規程

                                        1說明
                                        1.1  溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度,測定溶出度的裝置為溶出度測定儀。
                                        1.2  本規程方法參照《中G藥典》2010年版二部附錄XC溶出度測定法、生產廠的儀器說明書及溶出儀校正片使用說明書擬定。
                                         
                                        2 項目和技術要求
                                        2.1  轉籃旋轉時擺動幅度≤1.0mm。
                                        2.2 槳板旋轉時擺動幅度≤0.5mm。
                                        2.3 調速范圍 25~200轉/分鐘。
                                        2.4 轉速誤差≤預置轉速的±4%。
                                        2.5 溫控精度 37℃時≤±0.5℃。
                                        2.6 轉軸與溶出杯的同軸度≤±2mm。
                                        2.7 校正片測試應在說明書規定的溶出度范圍內。
                                         
                                        3 檢測條件
                                        3.1 儀器的防震安放
                                        將儀器在防震的水平臺上放穩后,用水平儀調節儀器水平。振動應不超過0.1密耳(密耳為千分之一英寸),在儀器水浴槽下部墊上泡沫塑料墊,并盡量避免儀器周圍有較大的振動。
                                        3.2 秒表
                                        3.3 溫度范圍0~50℃分度值為0.1℃的溫度計。
                                        3.4 溶出度儀測試用的校正片及配制測試用的溶劑。
                                         
                                        4 檢測方法
                                        4.1 轉動軸的偏心度
                                        各G藥典對此均有明確規定。我G藥典規定轉籃法的擺動幅度不得超過1.0mm,攪拌槳的擺動幅度不得超過0.5mm。檢測方法:用眼睛觀察應無明顯晃動(眼睛能看出有明晃動2.0mm)。
                                        4.2 轉速
                                        4.2.1 在轉動軸上設一個固定點(如貼一小塊白色橡皮膏),用秒表計時,目視記數檢測。例如預置轉速為100轉/分鐘,檢測結果應在96~104轉/分鐘的范圍內,其電子顯示值應與檢測的實際轉速一致。6個杯子中的轉動軸,其轉速均應一致。
                                        4.2.2 用轉速測定儀測定,測定結果應與電子顯示的轉速一致。
                                        4.3 溫控精度
                                        取該品種規定的溶劑,脫氣,取規定量置于溶出杯中,開啟儀器的水浴,予置溫度,一般應根據室溫情況,可稍高于37℃(+0.5~1.0℃)以使溶出杯中溶劑的溫度為37℃,使用0.1℃分度的溫度計,逐一在溶出杯中測量,六個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內。
                                        4.4 轉軸與溶出杯的同軸度
                                        儀器的每個溶出杯孔旁,有三個偏心輪,用于固定溶出杯。先將儀器所帶的測同心圓的蓋子放在**個溶出杯上,將轉桿反過來從儀器的上端插入,直到通過同心圓蓋上的孔,如位置不對,應調整三個偏心輪的位置,使溶出杯固定于中心位置上,再用同樣方法調整第六個杯的位置,然后再調整其他四個杯的位置(調整后,應將每個溶出杯編號,此后如不移動溶出儀,則不需要每次都調整)。
                                        取直角三角板,檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度。
                                        4.5 校正片的測試   用中G藥品檢定所提供的溶出度校正片。
                                        溶出度儀正片分為崩解型潑尼松片和非崩解型水楊酸片兩種,用于檢查測試結果是否可靠的依據,其中包括對儀器性能和實驗操作兩個方面。按照校正片的說明書操作,測試結果應符合校正片的規定。
                                         
                                        5 檢測結果處理和檢測周期
                                        5.1 檢測結果全部項目均符合技術要求者,判為合格,可以使用。如不符合,應予檢修后再行檢定。
                                        5.2 用校正片校正儀器,應半年校正一次。
                                        5.3 溶出儀移動后,應先行進行儀器狀態調整,再用校正片進行校正,校正合格后,可以使用。
                                        5.4 日常檢驗遇檢品不合格時,復驗前應再用校正片檢查儀器,以保證測定依據的可靠性。
                                        備注:溶出度測定所用溶劑的脫氣方法
                                        煮沸脫氣法:水可以直接煮沸。酸液或緩沖液應配置后煮沸。含有機溶媒的溶出液,應先將水脫氣后放冷,再按比例加入有機溶劑,搖勻后采用其它方法再次脫氣。
                                        抽濾脫氣法:使用0.8μm以下的濾膜減壓抽濾脫氣(注:脫氣后的水,貯瓶加蓋,于2~3天內使用,如超過三天應重新脫氣)。
                                        超聲脫氣法:將盛有水或緩沖液的容器置超聲波發生器中,超聲脫氣20分鐘,即可備用。
                                         
                                        附件:
                                        1. 溶出度測定儀自檢/核查記錄
                                        2. 溶出度測定儀自檢/核查報告
                                         
                                        溶出度測定儀自檢/核查記錄
                                         
                                        儀器名稱   儀器型號  
                                        儀器編號   制造廠  
                                        環境條件    
                                        標準物質或標準計量器具    
                                         
                                        1 檢測依據
                                        溶出度測定儀自檢/核查規程
                                         
                                        2檢測操作
                                         
                                        3 檢測結果
                                         
                                        檢測人                                復核人
                                        檢測時間                              復核時間
                                         
                                        溶出度測定儀自檢/核查報告
                                         
                                        儀器名稱   儀器型號  
                                        儀器編號   制造廠  
                                        檢測時間   有效期**  
                                        檢測依據 崩解儀自檢/核查規程
                                        檢測項目 技術要求 檢測結果
                                             
                                             
                                        結論  
                                         
                                        檢測人:
                                         
                                        復核人:
                                        審批人:

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