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                                        影響因素試驗的溶出度測定

                                        測定方法參照美G藥典鹽酸二甲雙胍緩釋片質量標準。 
                                        照釋放度測定法(中G藥典2010年版二部附錄X D**法),采用溶出度測定法(中G藥典2010年版二部附錄XC**法藍法)的裝置,以pH6.8磷酸二氫鉀緩沖液(1000ml水中加入6.8g磷酸二氫鉀,用0.2N的氫氧化鈉溶液調pH為6.8 ± 0.1)1000ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,按溶出度測定法依法操作。分別于預定時間取溶液5ml濾過(并及時向溶出杯中補充同溫度的溶劑5ml),取續濾液用釋放介質稀釋**適當濃度,照紫外分光光度法(中G藥典2010版二部附錄IVA),在232nm處測定吸光度。另精密稱取鹽酸二甲雙胍對照品適量,用釋放介質配制成約5μg/ml濃度的溶液作為對照品溶液,計算出每片的釋放度。 
                                        一、 溶出介質的配制 
                                        用電子天平稱量磷酸二氫鉀(固體)xxxg,氫氧化鈉(固體)xxxg,置1000ml燒杯中,用800ml蒸餾水溶解后,倒入10L廣口瓶中,再用蒸餾水稀釋**10L,配得緩沖介質。 
                                         
                                        二、 對照品溶液的配制 
                                             用電子天平精密稱取3份對照品的量如下: 
                                        各置于100ml容量瓶中,用溶出介質溶解并定溶**刻度;用1ml移液管各精密量取1ml**50ml容量瓶中,用溶出介質定溶**刻度。. 
                                        各樣品稱量值自己列出。 
                                        三、 試驗過程 
                                        溶出儀6個溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介質,加熱,待溶出杯中溶液溫度達到37℃后,將6片藥片同時放到6個溶出杯中后,立即開始攪拌并計時。在1h、3h、5h、7h、10h時,用10ml的注射器各取樣5ml,同時向溶出杯中補加同溫度溶出介質5ml。 
                                        1h、3h樣品取出后,過0.45um微孔濾膜,棄去2ml初濾液,取3ml續濾液;1h樣品稀釋25倍后測其吸光度;3h樣品稀釋50倍后測其吸光度。 
                                        四、 實驗結果見下表 
                                        計算公式:(1)校正因子f 
                                        f=(f1+f2+f3)/3 
                                        f1=C1/A1;   f2=C2/A2;   f3=C3/A3 
                                        C1、C2、C3:三份對照品的濃度 A1、A2、A3:三份對照品的吸光度 
                                        (2)累積釋放度 
                                        result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m
                                        m=500*831.64/833 
                                        A:相應樣品的吸光度 n:相應樣品的稀釋倍數 v:溶出介質體積1000ml m:主藥量(mg) 
                                        C1h、C3h:對應1h、3h時溶出介質中藥品的濃度。
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