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                                        溶出度校正用標準片的作用及面臨的挑戰

                                        溶出度方法的標準化過程中,校正用標準片的引入是非常重要的。為規定和控制當時溶出度方法中的變異因素提供了依據。比如介質中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。
                                        采用校正用標準片定期檢查溶出儀,可以檢測操作中的偏離或者某種漸進的漂移,在符合 GMP( 藥品生產質量管理規范) 的實驗室,這是一種必須的常規操作。比如溶出儀移動到新的實驗室并且進行安裝就需要重新校正儀器。校正儀器還能帶來“系統適用性”的好處; 也就是說,校正用標準片不僅提供了試驗條件的監測手段,還能對分析技術的可靠性進行評價。
                                        歐洲對校正用標準片的使用持有不同看法,認為標準片存在不均勻和不穩定的缺陷。歐洲的科學家認為更嚴格的儀器幾何尺寸、嚴格的限度規定、定期檢查溶出儀的動力學參數是保障溶出度測定的標準化的**途徑[6]。
                                         
                                        校正用標準片存在較寬的溶出范圍,一直是關注的焦點,根據筆者參與 USP 潑尼松片的研究工作的體會,盡管該片劑除溶出結果之外均是非常標準的制劑,但同一溶出儀上的溶出范圍的確較寬,潑尼松片在不同溶出儀上的溶出結果和變異性也有較大差異。而且不同批次潑尼松片在溶出杯中的堆積情況也不一致。這可能也是 USP 改變判定標準的主要原因。
                                        從 1979 年起, 美G FDA 的 DPA (Division ofPharmaceutical Analysis) 實驗室一直在使用 10 mg的 NCDA #2 潑尼松片進行溶出儀的校正研究。經過數十年的研究表明, 該批次的潑尼松片溶出性能穩定, 對脫氣等因素敏感[7 ] 。盡管 USP 獲得了 NC-DA #2 潑尼松片的處方, 但顯然 USP 潑尼松片的溶出一致性比 NCDA #2 潑尼松片要差。
                                        美G藥品研究與制造商協會(PharmaceuticalResearch and Manufacturers of America, 簡稱 PhR-MA)的溶出度委員會曾經進行了用機械校正替代校正用標準片的可行性研究 [8 ]
                                        曾經也有人建議使用內部校正用標準片, 在每次溶出度試驗的同時進行內部校正用標準片的校正[9 ] 。這種方法確實提供了**大程度的保障, 可以排除溶出儀的偶然故障, 但標準的溶出度檢測需要6 片, 而大多數溶出儀只有 6 個溶出杯, 這樣就無法同時進行溶出試驗和校正試驗。溶出儀生產企業已經采用這種技術在具有 12 個溶出杯的儀器上進行了試驗, 在溶出試驗中**少需要放置 2 個內部校正用標準片?,F在可以買到有 7 個或 8 個攪拌裝置的商品溶出儀。

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