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                                        藥物溶出度儀機械性能驗證方法

                                        溶出度檢測經常使用有以下三種方法:
                                        **法儀器裝配(1)轉籃分籃體與籃軸兩部門,均為不銹鋼金屬資料[zīliào]制成?;@體A由不銹鋼絲網(絲徑為0.254mm,孔徑0.425mm)焊接而成,呈圓柱形,內徑為22.2±1.0mm,上下兩頭都有金屬邊緣?;@軸B的直徑為9.4~10.1mm,軸的末尾連一金屬片,作為轉籃的蓋;蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm);蓋邊系兩層,上層外徑與轉籃外徑同,上層直徑與轉籃內徑同;蓋上的三個彈簧片與中心呈120°角。轉籃扭轉時擺動幅度不得跨越±1.0mm。(2)操作容器為1000ml的圓底燒杯,內徑為98~106mm,高160~175mm;燒杯上有一無機玻璃蓋,蓋上有2孔,中心孔為籃軸的位置,另外一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應外衣水浴;水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部的距離為25±2mm。(3)電念頭與籃軸相連,轉速可隨意率性調節在每分鐘50~200轉,穩速誤差不跨越±4%。運轉時整套裝配應保持平穩,不得晃悠或振動。(4)儀器應裝有6套操作裝配,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液面中央,離燒杯壁10mm處。
                                        溶出度測定法除尚有劃定外,量取經脫氣處置的溶劑900ml,注入每一個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃,調整轉速使其不變。取供試品6片(個),分離投入6個轉籃內,將轉籃降入容器中,立刻起頭計時,除尚有劃定外,**45分鐘時,在劃定取樣點吸取溶液過量,立刻經0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣**濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下劃定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。結果判別6片(個)中每片(個)的溶出量,按標示含量計較,均應不低于劃定限度(Q);除尚有劃定外,限度(Q)為標示含量的70%。如6片(個)中僅有1~2片(個)低于劃定限度,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時,仍可判為相符劃定。如6片(個)中有1片(個)低于Q-10%,應另取6片(個)復試;初、復試的12片(個)中僅有1~2片(個)低于Q-10%,且其平均溶出量不低于劃定限度時,亦可判為相符劃定。供試品的取用量如為2片(個)或2片(個)以上時,算出每片(個)的溶出量,均不得低于劃定限度(Q);不再復試。
                                        第二法儀器裝配除將轉籃換成攪拌槳(A)外,其他裝配和要求與**法同。攪拌槳由不銹鋼金屬資料[zīliào]制成。扭轉時擺動幅度A、B不得跨越±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液面中央,離燒杯壁10mm處。測定法除尚有劃定外,量取經脫氣處置的溶劑900ml,注入每一個操作容器內,加溫使溶劑溫度保持在37±0.5℃。取供試品6片(個),分離投入6個操作容器內(用于膠囊劑測準時,如膠囊上浮,可用一小段耐侵蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼),立刻啟動扭轉并起頭計時,除尚有劃定外,**45分鐘時,在劃定取樣點吸取溶液過量,立刻經0.8μm微孔濾膜濾過,自取樣**濾過應在30秒鐘內完成。取濾液,照各藥品項下劃定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。結果判別同**法。
                                        第三法(小杯法)儀器裝配(1)攪拌槳由不銹鋼制成;槳桿上部直徑為9.4~10.1mm,槳桿下部直徑為6.0±0.2mm,扭轉時擺動幅度A、B不得跨越±0.5mm,取樣點應在槳葉上端距液面中央,離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15±1mm。(2)操作容器為250ml的圓底燒杯,內徑為62±3mm,高為126±6mm,燒杯上有一無機玻璃蓋,蓋上有一啟齒,為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同**法(2)。(3)電念頭與槳桿相連,轉速可隨意率性調節在每分鐘25~100轉,穩速誤差不跨越±1轉。動彈時整套裝配應保持平穩,不得晃悠或振動。測定法除尚有劃定外,量取經脫氣處置的溶劑100~250ml注入每一個操作容器內,以下操作同第二法。結果判別同**法。
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