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                                        口服劑型的藥物釋放機制

                                        口服固體劑型一直是向患者提供活性藥物成分 (API) 的主要形式。過去,藥物通過口服劑型的崩解是主要生物利用度問題的一個原因。因此,該機制在藥品中受到嚴格控制??诜┝客ǔJ侵敢云瑒?、膠囊和其他口服形式給予患者的藥物類別。
                                        片劑是口服固體藥物的主要形式之一。它由包含不同賦形劑和 API 的粉末壓塊組成。將賦形劑添加到片劑中是為了獲得所需的劑型填充重量,以改善可加工性或改善藥物釋放行為。當藥物與生理液體接觸時,會經歷幾種機制。

                                        對于速釋劑型來說,這是一個特別關鍵的過程。速釋片劑在暴露于生理液體時會在 2.5 至 10 分鐘的短時間內完全崩解和溶解。對于在吞咽前與唾液接觸后立即在口中崩解的口腔分散片劑來說,更需要如此快速的崩解。此外,在需要快速起效的情況下,需要快速分解藥物,例如 - 鎮痛藥。
                                        另一種形式的片劑是改良釋放片劑。在這樣的劑量下,API 的釋放可以設計為緩慢的,以便在胃腸道 (GI) 中逐漸或選擇性地吸收,或導致起效時間延遲。這種逐漸崩解可以通過將 API 包埋在溶解速率比藥物慢的聚合物基質中,或通過用合適的聚合物涂層涂覆 API 來獲得,該聚合物涂層起到傳質限制屏障的作用。
                                        通過估計經驗性的體內體外產品開發來估計藥物產品在其體外藥物釋放曲線上的體內性能是當今非常常用的實踐。然而,它有幾個缺點,導致過程和理解不完整。
                                        通常,對患者施用治療劑量的藥物。在這種情況下,API 與賦形劑結合以獲得所需的全體積劑量,因此有助于將粉末混合物壓縮成所需的片劑尺寸。API 可能會導致一些加工限制,例如 - 混合困難、對片劑沖頭和進料器壁表面的不必要粘附或流動性差。API 的這些加工限制是由于它們的小粒徑和針狀形態而出現的。
                                        為了克服這些限制,選擇適當的工藝路線,如助流劑、潤滑劑和表面活性劑對于確保高質量的產品至關重要。然而,將藥物嵌入復雜基質中通常會降低其生物利用度。在速釋片的情況下,它會延遲溶解的開始。
                                        因此,需要添加崩解劑來增強片劑在小顆粒和組成顆粒中的破碎,從而促進藥物顆粒從片劑基質中快速崩解,從而增加溶解的表面積。
                                        合成聚合物如交聯聚維酮 (XPVP)、交聯羧甲基纖維素鈉 (CCS) 和淀粉乙醇酸鈉 (SSG) 是最常用的崩解劑。崩解對藥物的治療效果有巨大影響,因此,需要使用專門設計的崩解測試對其進行評估和理想量化。
                                        靠近片劑表面的 API 會溶解,在沒有崩解的情況下將 API 留在基質中。因此,片劑在暴露于溶出介質時的完全崩解對于獲得可靠的劑型臨床性能非常關鍵。

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